法规要求:
注射用水(纯蒸汽)的质量要求
注射用水(纯蒸汽)是一种高质量的水,用于制药工业中,特别是生产注射液、清洗药瓶和设备时,其质量要求非常严格,以满足安全和纯净度的标准。注射用水的质量要求主要包括以下几点:
◆ 内毒素含量:每毫升水中内毒素含量不得超过0.25EU或0.5EU,具体标准可能因不同药典或规定而异。
◆ PH值:通常控制在5.0~7.0的范围内。
◆ 电导率:在25℃时,电导率通常需小于1.3μS/cm,以确保水质纯净,抵抗大气中的CO2影响。
◆ 微生物限度:一般要求微生物限度不超过10CFU/100ml。
◆ 重金属含量:除铁、镉、铅外,重金属含量需符合严格的标准,通常小于0.1μg/L。
◆ 氨含量:一般不超过0.00002%。
◆ 总碳(TOC):≤500ppb。
此外,注射用水(纯蒸汽)在生产过程中需要遵循特定的工艺流程,并且储存和使用时需要特别注意容器的材质(如316L不锈钢)、管道系统、输送泵和热交换器的清洁和消毒,以确保水质不受二次污染。这些要求是为了确保注射用水的纯净度和安全性,从而保护患者免受潜在污染或感染的风险。
因此,定期对纯蒸汽进行取样检测显得尤为重要。
SW6000智能纯蒸汽取样器 取样高效260ml/min,是一款采用风冷式设计的智能产品,与传统的水冷取样器、取样车相比较,无需外接冷却水源,省去取样工作中很多的麻烦。体积小重量轻,便于携带、传递和消毒。
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产品优势
-自动风冷式设计,通过自然空气循环冷却,操作简单,省去外加冷媒的麻烦;
-内置高性能空气散热装置,无须担心作业环境对冷凝效果的影响;
-在线灭菌,内置自动灭菌程序,FO值实时显示,当FO值≥15,灭菌完成自动报警提示;
-取样高效,速率高达260ml/min,长时间连续取样,稳定高效;
-整机重量8Kg,轻巧便捷,省时省力,配防护箱;
-一键吹扫,取样完成后,一键吹空管路,防止水汽残留,利于存放;
-超长续航,超大电池容量,续航时间长达4-6小时,大大提高工作效率。
管件的设计压力(1000PSIG)/100℃(572?)